A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira (10), um pedido de uso emergencial da vacina de dose única fabricada pela CanSino contra a Covid-19. A solicitação foi feita pela empresa Biomm, que representa o laboratório chinês no Brasil.
Não é a primeira vez que uma empresa pede autorização para aplicação da vacina no país.
Em maio, a empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brazil S.A chegou a enviar o pedido de autorização, mas o imunizante não chegou a ser avaliado pela Anvisa porque o laboratório chinês rompeu o acordo comercial com a sua empresa representante.
O atual pedido foi enviado na segunda-feira (8) e, segundo a Anvisa, já está em análise.
Prazo ainda não está determinado
A Anvisa terá 7 dias úteis para julgar o pedido de uso emergencial. Este prazo não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas no prazo de 7 dias para avaliação.
Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).
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